Valutazione delle evidenze scientifiche del dispositivo medico

DESCRIZIONE ANALITICA DELL’ATTIVITÀ
Le evidenze disponibili sul DM in quanto a efficacia clinica, sicurezza e efficacia, devono derivare da studi peer reviewed e pubblicati su riviste internazionali indicizzate; la valutazione delle evidenze disponibili deve essere fatta tenendo conto della gerarchia della letteratura medica primaria e secondaria: la qualità dell’evidenza è massima per gli studi di metanalisi o per le revisioni sistematiche (letteratura secondaria) e per i trial randomizzati controllati (RCT- letteratura primaria); diminuisce per gli studi non randomizzati o osservazionali, ed è ancora inferiore per le serie di casi o casi aneddotici. Le linee guida disponibili devono essere valutate per qualità secondo AGREE II (Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation II), e metodologia GRADE (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation).
La commissione valuta criticamente le prove di efficacia fornite dal produttore; inoltre, ricerca i dati disponibili di costo-efficacia; nei casi in cui una tecnologia sanitaria è particolarmente complessa, con diversi trattamenti o indicazioni di confronto, la commissione dovrebbe combinare le presentazioni di prove da più produttori e sviluppare il proprio modello comparativo di costo-efficacia.

RAZIONALE
L’industria dei dispositivi medici (DM) è considerevolmente cresciuta negli ultimi decenni, coerentemente con l’espansione della sfera assistenziale. Oltre al numero, è cresciuta anche la complessità tecnologica dei DM cosicché vengono sviluppati dispositivi sempre più sofisticati, tali da mettere a dura prova la normativa esistente, basata su una tassonomia approssimativa e inadatta a cogliere le sostanziali differenze tra destinazioni d’uso, livelli di rischio associati, impatto sulla salute e sulla pratica clinica.
La sostenibilità dei sistemi sanitari richiede che le risorse siano investite in prodotti con rapporti di costo e beneficio ottimali, e la presenza nel mercato di oltre mezzo milione di prodotti, molto diversi per livello di rischio, complessità e destinazione d’uso, rende la tempestiva e adeguata valutazione inattuabile. Le difficoltà ad applicare un’efficace vigilanza costringono a rimedi poco sofisticati: tetti di spesa indifferenziati vengono imposti per regolamentare gli acquisti e indistinte restrizioni all’utilizzo sperimentale di dispositivi innovativi sono rese necessarie dall’assenza di relazioni virtuose con l’industria nel campo della ricerca clinica.
Al fine di garantire la qualità delle cure e la sostenibilità economica, secondo una logica di processo di acquisto efficiente ed efficace, è fondamentale che le richieste di acquisto dei dispositivi siano accompagnate o valutate secondo i principi di Evidence Based Medicine (EBM).
Le risultanze di queste analisi costituiscono gli elementi su cui il gruppo di lavoro della stazione appaltante potrà definire la strategia di gara, predisporre la documentazione e formulare il capitolato tecnico.
La revisione dell’evidenza disponibile per il DM dovrebbe includere anche un’analisi di costo-efficacia. Le analisi di costo-efficacia rispondono alla necessità di fornire prove del valore degli interventi sanitari. In un sistema finanziato con fondi pubblici ma con potere d’acquisto limitato, i cittadini (e i decisori) devono essere certi che il Servizio Sanitario Nazionale finanzi solo interventi che forniscano un buon rapporto qualità-prezzo. In Inghilterra il NICE – è andato oltre questo concetto per specificare come sarebbe stato valutato il rapporto qualità-prezzo. Il NICE ha valutato se i costi dell’investimento in nuovi interventi potessero essere giustificati dai guadagni in termini di salute che potevano offrire. È stata fissata una soglia – un intervallo da £ 20.000 a £ 30.000 per ogni ulteriore anno di vita guadagnato aggiustato per la qualità (QALY)– al di sopra della quale un nuovo intervento non sarebbe normalmente considerato un “buon acquisto” per il Servizio Sanitario Nazionale e respinto perché la sua adozione probabilmente comporterebbe una perdita in termini di salute.

ATTORI/STAKEHOLDER COINVOLTI
I professionisti da coinvolgere nel processo di evidence base evaluation dovrebbero essere selezionati in base al campo di expertise/specialità medica di appartenenza, e al loro numero di pubblicazioni indicizzate (pubblicate cioè su riviste internazionali peer reviewed indicizzate dalle principali banche-dati medico-scientifiche come Pubmed o Scopus) pertinenti al campo di utilizzo dei DM oggetto di gara.
La revisione dell’evidenza dovrebbe/potrebbe essere commissionata (o validata) esternamente alla stazione appaltante ad una commissione accademica/clinica indipendente, come fanno il National Institute for Health and Care Excellence – NICE (UK) ed altri organismi similari per l’eccellenza in assistenza sanitaria.
Per le analisi di costo-efficacia, su cui generalmente le evidenze mancano o sono scarse, potrebbe essere richiesta la consulenza di esperti in farmaco-economia.

OUTPUT
Tabella delle prove di efficacia, sicurezza, ed efficienza del DM oggetto di gara.

VINCOLI
Disponibilità di studi ed evidenze, disponibilità di competenze per l’analisi di tali evidenze.

STRUMENTI/ALLEGATI
AGREE II (Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation II)
Metodologia GRADE (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation)

RACCOMANDAZIONI E ASPETTI CRITICI/BEST PRACTICE
Per i clinici con maggiore esperienza e miglior curriculum di pubblicazioni esiste un maggior potenziale conflitto di interessi, in quanto proprio alla consulenza di tali esperti ricorrono più spesso le aziende produttrici di DM.