SCENARIO DI RIFERIMENTO
Negli ultimi anni l’ambito del public procurement è stato interessato da importanti sforzi di carattere istituzionale, per ottimizzare la funzione di acquisto e rendere più efficiente il sistema nel suo complesso, in prima istanza attraverso l’introduzione di processi di acquisto e di logistica centralizzati.
Il DL 66/2014 ha ridisegnato il sistema degli acquisti di beni e servizi della Pubblica Amministrazione (PA), istituendo i soggetti aggregatori che si aggiungono a Consip.
Costoro, attraverso l’organismo del “Tavolo Tecnico dei soggetti aggregatori”, provvedono a una programmazione tra Stato, Regioni e aziende per definire un elenco di beni e dei relativi prezzi, al di sopra dei quali le amministrazioni devono rivolgersi per gli acquisti ai soggetti aggregatori stessi.
La legge di stabilità 2016 (L. 208/2015) ha espressamente previsto che gli enti del Servizio Sanitario Nazionale sono tenuti a effettuare acquisti, relativamente alle categorie merceologiche del settore sanitario, in via esclusiva, tramite i soggetti aggregatori di riferimento (attualmente 33, registrati nell’apposito elenco).
Ciò premesso, tra i paesi europei è attualmente in corso un deciso ripensamento delle politiche pubbliche di acquisto, con particolare riferimento all’alta tecnologia sanitaria e all’innovazione: a questo riguardo, si citano per esempio i progetti EUR-IPHI (European Innovative Procurement of Health Innovation) e MEAT-VBP (Most Economically and Advantageous Tender Value-Based Procurement).
In Italia, numerosi e profondi cambiamenti hanno interessato, negli ultimi vent’anni, le regole, gli assetti organizzativi, i pesi relativi dei vari stakeholder notoriamente coinvolti nel processo di acquisto.
In particolare, con riferimento all’acquisto dei dispositivi medici, la questione oggi di massima importanza è che, a detta degli stessi operatori, la qualità – nonostante le importanti novità introdotte dal nuovo Codice degli Appalti – continua ad avere un peso effettivo marginale sulle decisioni di acquisto.
Sempre a detta degli operatori, prospettive di miglioramento devono passare attraverso:
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la semplificazione del processo di gara, oggi a tratti inutilmente complesso e gravoso;
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il potenziamento delle capacità di acquisire l’innovazione, laddove questa rappresenti la scelta appropriata;
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la definizione di condizioni di gara più efficaci, evitando soluzioni che risultino troppo restrittive o il loro esatto contrario;
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il rafforzamento delle competenze all’interno delle commissioni di gara che, ancora oggi, appaiono spesso deboli sotto questo profilo (per insufficiente autorevolezza dei componenti e/o per insufficienza di multidisciplinarietà).
Su questa linea è altresì il “Documento d’indirizzo per la stesura di capitolati di gara per l’acquisizione dei dispositivi medici” – di cui al decreto del Ministro della Salute del 10 agosto 2018 – che ha ripreso l’auspicio (già contenuto nel Patto per la Salute 2014- 2016) che si studino nuove strategie di procurement, al fine di promuovere l’accesso dei pazienti alle tecnologie sanitarie innovative ed efficaci, e ha indicato come necessario lo sforzo per uscire da logiche di approvvigionamento legate alla semplice sommatoria delle singole esigenze, per avviare processi di pianificazione, progettazione e condivisione dei fabbisogni.
Le tecnologie sanitarie e le innovazioni tecnologiche, più in particolare, sono dunque riconosciute come una grande opportunità per contribuire alla soluzione dei problemi di salute: ma in che modo identificare le tecnologie a maggior valore e fare in modo che i risultati delle analisi in tal senso possano davvero essere utilizzate per informare le decisioni di programmazione sanitaria ai diversi livelli (nazionale, regionale e aziendale) e per istruire i processi di acquisto? L’“Health Technology Assessment” (HTA) sembrerebbe adatto a rispondere al quesito.
Al fine di dare piena implementazione al Programma nazionale di HTA dei dispositivi medici occorre realizzare un modello istituzionale che leghi i diversi livelli del sistema – nazionale, regionale e aziendale – in grado di amministrare le fasi fondamentali del percorso che porta l’innovazione al letto del paziente.
A tal proposito, è fondamentale tradurre il concetto di qualità (espressione adottata nel codice degli appalti) in quello più idoneo di “valore” e declinare il valore sottostante ogni tecnologia in criteri espliciti di gara. Questi rappresentano il “value framework” che permette di allineare la fase di HTA alla successiva fase di acquisto, evitando il rischio che solo pochi elementi (magari soltanto quelli economici) vengano tenuti in considerazione.
Un corretto “value framework” da applicare, sia in sede di valutazione sia in fase di acquisto, deve comprendere le seguenti dimensioni:
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efficacia clinica;
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sicurezza;
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maneggevolezza/semplicità d’uso;
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impatto organizzativo “positivo”;
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implicazioni economiche (savings);
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implicazioni sociali, legali ed etiche.
