PRINCIPI DEL PROGETTO
Il Progetto Connect for Shape si fonda sulla convinzione che, in tema di politiche di acquisto dei dispositivi medici, l’attenzione da riporre sulla qualità di ciò che si intende acquisire non sia mai abbastanza. E questo soprattutto con riferimento all’alta tecnologia e ai dispositivi delle classi di rischio più elevate.
È ragionevole ritenere che le condizioni per assicurare la massima attenzione nella valutazione della qualità dei dispositivi medici siano soddisfatte se vengono rispettati i “principi” di fondo che il Progetto Connect for Shape ha fatto propri.
Tali principi sono qui elencati:
01. CENTRALITÀ DEL PAZIENTE
La persona va posta al centro dell’analisi dei bisogni di acquisto, in virtù del suo diritto alla salute sancito dall’articolo 32 della Costituzione.
02. INNOVAZIONE COME OPPORTUNITÀ DI MIGLIORAMENTO E SVILUPPO
Considerare l’innovazione in questi termini aiuta a stimolarla. Questo è quanto indica altresì il legislatore europeo secondo il quale “Le autorità pubbliche dovrebbero utilizzare gli appalti pubblici strategicamente nel miglior modo possibile per stimolare l’innovazione. Ciò contribuisce a ottenere un rapporto qualità / prezzo più vantaggioso nonché maggiori benefici economici, ambientali e per la società attraverso la generazione di nuove idee e la loro traduzione in prodotti e servizi innovativi, promuovendo in tal modo una crescita economica sostenibile” (Considerando 47 della Direttiva UE 2014/24 sugli appalti pubblici).
03. VALORE DELLA QUALITÀ
Questo va declinato in requisiti qualitativi significativi ai fini della selezione dell’offerta economicamente più vantaggiosa, sulla base del miglior rapporto qualità / prezzo, ai sensi del Codice dei contratti pubblici (articolo 95, comma 2, DLgs 50/2016 e articolo 95, comma 10 bis, DLgs 56/2017). In molti casi, misurare e valutare compiutamente la qualità – così come vorrebbe il cosiddetto “Value-Based Procurement” che mira a cogliere il maggior numero possibile di ricadute positive sui processi clinici, organizzativi ed eticosociali riconducibili all’utilizzo di un certo dispositivo a confronto con altri, e rapportabili al corrispondente cost of ownership – non è un compito facile.
04. SPECIFICITÀ DEI DISPOSITIVI MEDICI E DEI CONTESTI SANITARI IN CUI TROVANO IMPIEGO
L’acquisto e poi l’impiego appropriato di un dispositivo medico presentano maggiori complessità rispetto ad altri beni e servizi. Queste complessità vanno affrontate, non banalizzate. Con il termine “dispositivi medici” il legislatore europeo ha inteso raggruppare tecnologie accomunate dal fatto di esercitare nel o sul corpo umano l’azione principale cui sono destinati mediante mezzi non farmacologici, non immunologici, non metabolici. Ne risulta che il principale tratto comune dei dispositivi medici è la loro distinzione dal farmaco. Ne risulta altresì che vanno sotto tale nome tecnologie molto diverse tra loro per: finalità, funzione svolta, complessità, tipo di prodotto, classe di rischio, tasso di innovazione, investimenti sottesi, mercato di riferimento, ordine di prezzo e di spesa
05. APPROCCIO MULTIDISCIPLINARE
La stessa evoluzione tecnologica spinge a una sempre più stretta interazione tra le diverse professioni sanitarie e a ciascuna di esse, nessuna esclusa, va riconosciuto un importante ruolo nei processi decisionali di acquisto. Questo è un punto fondamentale, da cui dipende l’efficace applicazione delle raccomandazioni qui presentate.
06. CONCORRENZA TRA LE IMPRESE
Favorire la concorrenza tra le imprese porta alla possibilità di scelta tra un maggior numero di offerte. A tale scopo, nella predisposizione di una procedura di gara, occorre evitare un’estensione forzosa dei mercati rilevanti, sotto il profilo sia geografico sia merceologico. Anche il Parlamento europeo si è espresso a salvaguardia della par condicio nell’accesso alle gare richiamando gli stati membri affinché:
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i volumi vengano adattati alle potenzialità delle PMI;
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i lotti vengano definiti così da risultare il più omogenei possibile, evitando aggregazioni di domanda che sottendono diversificate competenze e potenzialità produttive.
