Innovazione

1. Valutazione delle evidenze scientifiche

Al fine di effettuare un’adeguata valutazione della letteratura, che tenga opportunamente conto delle specificità dei dispositivi medici, occorrono criteri di valutazione altrettanto specifici, ovvero definiti in funzione del tipo di dispositivo e, in particolare, rispettosi del fatto che:

• il mercato dei dispositivi medici è frammentato in numerosi segmenti relativamente piccoli dal punto di vista economico;

• la costo-efficacia di un determinato dispositivo medico può dipendere in grandissima parte dalle capacità e dall’esperienza nel suo utilizzo da parte del medico; la “curva di apprendimento” in questi casi fa sì che le condizioni ottimali di valutazione dei dispositivi innovativi si possano raggiungere solo in un momento successivo alla loro introduzione sul mercato.

Le evidenze maggiormente utili sono quelle di costo-efficacia comparata tra specifici dispositivi e non tra famiglie di dispositivi.

Tutto ciò detto, la valutazione delle evidenze scientifiche non va scambiata con le attività di Health Technology Assessment (HTA). Quest’ultimo, quando si riferisce a tecnologie consolidate, attiene a un momento precedente il procurement; quando invece si riferisce a tecnologie innovative, attiene a un momento succesivo idealmente contestualizzato in appositi managed-entry agreement.

Gli attori in gioco nel processo di procurement, dunque, nel primo caso utilizzano le evidenze di HTA ai fini delle loro decisioni di acquisto e nel secondo favoriscono il crearsi dei presupposti una successiva produzione di suddette evidenze. I protagonisti del procurement, dunque, non fanno HTA, ma giocano un ruolo cruciale, sia in quanto possibili fruitori, sia in quanto possibili facilitatori di tali studi.

RACCOMANDAZIONE #01 – Competenze e criteri ad hoc

«Prevedere, all’interno della commissione di gara, la competenza per effettuare un’approfondita e metodica analisi critica della letteratura»

È necessario inserire all’interno della commissione commissari che abbiano la competenza per effettuare un’analisi critica e approfondita della letteratura, al fine di valutare i risultati delle pubblicazioni e individuare:

• conflitti di interesse;

• bias strutturali e procedurali (relativi ad es. ai criteri di selezione e/o di analisi statistica);

• pubblicazioni che utilizzano dati comuni;

• risultati e conclusioni non supportati dai dati presentati

RACCOMANDAZIONE #02 – Indicizzazione sui principali database

«Includere nella valutazione solo articoli di riviste indicizzate su PubMed, Google Scholar o Scopus, fino a un massimo di cinque pubblicazioni»

Documenti aziendali informativi/pubblicitari e articoli di riviste non indicizzate su PubMed, Google Scholar o Scopus non devono essere presi in considerazione quali pubblicazioni scientifiche.

RACCOMANDAZIONE #03 – Valutazione delle pubblicazioni

«Prevedere un sistema di punteggio, sia quantitativo sia qualitativo, delle pubblicazioni presentate e ammesse a valutazione e che consideri la pertinenza con i dispositivi offerti»

Si devono prevedere dei punteggi per le pubblicazioni presentate e ammesse a valutazione. In particolare, la valutazione della letteratura fornita deve prevedere l’attribuzione di un punteggio base differente a seconda che i dati in questione riguardino la sicurezza (ad es. = 0,5) piuttosto che l’efficacia (ad es. = 1) e un punteggio aggiuntivo a seconda che i suddetti provengano da studi di tipo retrospettivo, prospettico (ad es. +0,5), randomizzato-controllato (ad es. = 1,5), ecc.

In caso di innovazioni dirompenti, possono essere ammessi abstract e poster di congressi, ma il valore dei punteggi deve essere significativamente ridotto poiché non sottoposti a peer-review.

Peraltro, anche il massimo punteggio attribuibile sulla base della letteratura scientifica deve tenere conto del fatto che più una tecnologia è innovativa, meno numerose saranno le pubblicazioni che la accompagnano nel momento in cui si affaccia al mercato.

2. Innovazione

Acquisti di routine e acquisti di innovazioni richiedono approcci differenti. Questo punto è fondamentale al fine di consentire l’accesso al mercato a dispositivi innovativi.

Peraltro, anche l’innovazione non è tutta uguale: va distinta quella incrementale da quella dirompente. La prima migliora una tecnologia già esistente sul mercato (upgrade tecnologico); la seconda introduce soluzioni tanto innovative da creare cambiamenti radicali: nuove procedure, nuovi mercati, nuove figure professionali (nuovi paradigmi tecnologici che impattano sull’intero settore). Anche in questi casi servono approcci differenti.

Nel caso di dispositivi medici innovativi, è opportuno che si stabilisca un dialogo costante e serrato tra attività di procurement e attività di HTA.

Le stazioni appaltanti devono sviluppare, anche in collaborazione con il Mercato e con particolare riferimento alle innovazioni dirompenti, appositi Registri in cui raccogliere evidenze sull’efficacia dei dispositivi in questione. Per lo più, le innovazioni, specie se dirompenti, si affacciano per la prima volta al Mercato con limitate evidenze riguardo alla loro efficacia. Questo, da un lato, è un aspetto fisiologico legato alle specificità del settore dei dispositivi medici; dall’altro, è un fattore critico che va gestito.

Discorso analogo vale per la curva di apprendimento, laddove questa assuma rilevanza. In questi casi è essenziale che l’introduzione sul Mercato di dispositivi medici innovativi sia governata attraverso appositi Managed Entry Agreement (si consideri, per esempio, il caso degli stent medicati in Emilia Romagna) che, da un lato, corresponsabilizzino i fornitori e, dall’altro, agevolino l’accesso dell’innovazione al Mercato.

RACCOMANDAZIONE #04 – Value-Based Procurement

«Progettare criteri di valutazione della qualità che consentano di comparare il valore generato dall’innovazione rispetto agli eventuali maggiori costi diretti, tra cui il prezzo»

I prezzi dei prodotti innovativi sono generalmente più elevati rispetto a quelli dei prodotti “maturi”, pertanto un approccio alla valutazione attento più al prezzo che agli aspetti di valore offerti dall’innovazione ne limiterebbe fortemente l’introduzione sul Mercato.

In particolare, per l’alta tecnologia, va resa esplicita – all’interno del capitolato – la modalità con cui si intende declinare il “valore” nell’ambito della valutazione degli aspetti qualitativi, così da assicurare che questi siano stati tutti pienamente considerati e rapportati al prezzo.

Considerare sempre il servizio come parte integrante del valore di un’offerta.