DESCRIZIONE ANALITICA DELL’ATTIVITÀ
L’analisi dei bisogni clinici dovrebbe rappresentare l’elemento iniziale di qualsiasi processo di acquisto di un dispositivo medico (DM) ad elevato contenuto tecnologico.
Il bisogno deve necessariamente essere espresso da parte del clinico che, in ragione di una necessità specifica per il trattamento o la diagnosi di una patologia e un paziente, richiede lo strumentario ritenuto necessario.
L’analisi dei bisogni deve essere accompagnata dalla definizione dell’impatto clinico che un DM (specie se ad elevato impatto tecnologico) potrebbe determinare nella diagnosi e cura di una paziente. Tale analisi rappresenta uno degli elementi più importati, se non il più importate, per supportare una richiesta di acquisto da parte del clinico.
Pare evidente, infatti, che nessuno strumentario, a maggior ragione se ad elevata tecnologia, dovrebbe essere valutato se non è in grado di determinare un impatto clinico rilevante e possibilmente misurabile con indicatori oggettivi di valore clinico, nonché di costo al fine di valutarne la costo-efficacia.
La prima verifica pertiene quindi l’esistenza o meno di raccomandazioni circa l’uso appropriato a livello nazionale/ragionale sul dispositivo che si vuole acquistare. Nel caso non esistano raccomandazioni è necessario, per buona prassi, domandarsi se esistano delle evidenze di efficacia e di costo del dispositivo che si vuole acquistare, ad esempio pubblicazioni scientifiche o raccomandazioni di agenzie di HTA non italiane. Nel caso vi siano tempo e risorse sufficienti si può condurre una valutazione di HTA al fine di raccoglierle. In secondo luogo, si può decidere di consultare il mercato preliminarmente e raccoglierle. Oppure, si può procedere alla messa in gara chiedendo in quell’occasione al mercato di produrle. La consultazione preliminare può servire anche per verificare se il mercato sia in grado di produrre evidenze di costo-efficacia in sede di gara, quali evidenze abbia senso chiedere di produrre, e il modo migliore per valutarle.
In generale ci si potrebbe trovare di fronte a due condizioni distinte:
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uno strumentario che costituisce un miglioramento (upgrade) di un dispositivo già esistente ed impiegato routinariamente nella pratica clinica;
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uno nuovo strumento che potrebbe permettere:
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opzioni diagnostico/ terapeutiche migliori rispetto a quelle ottenute con strumenti diversi
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di ampliare le possibilità di terapeutiche per condizioni cliniche che senza tale strumentazione non possono essere trattate.
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Il valore clinico di base, che in teoria dovrebbe essere stato almeno in parte già valutato trattandosi di un upgrade di una tecnologia esistente, dovrebbe essere facilmente identificabile in quanto analogo a quello dello strumentario di “vecchia generazione”. Sarà, quindi, fondamentale che il clinico, in fase di richiesta, supportato da raccomandazioni / solide evidenze, dimostri in modo differenziale rispetto alla tecnologia già in uso, quali siano i reali vantaggi che la nuova versione possa determinare nella gestione del paziente. Solitamente le aziende produttrici si adoperano per supportare studi specifici atti a corroborare l’introduzione di un upgrade tecnologico. È quindi compito di chi valuta analizzare tali studi e valutarne la significatività dei risultati (vedi valutazione delle evidenze).
Nel caso si tratti di uno strumento completamente nuovo, se questo permette di migliorare la capacità diagnostica e/o terapeutica dovrà essere fatta un’approfondita descrizione di questi miglioramenti eventualmente supportandoli con dei dati oggettivi soprattutto, anche se non esclusivamente, supportati dalla letteratura scientifica. Letteratura scientifica che deve, come nel caso precedente, essere attentamente valutata sotto il profilo qualitativo.
Se invece, si tratta di uno strumento che permetterebbe di ampliare per possibilità terapeutiche bisognerà che tale situazione, rappresentata da un bisogno clinico insoddisfatto, sia confermata da, seppur minime, evidenze della letteratura scientifica e, se del caso, vincolarne l’adozione alla raccolta di evidenze. In assenza di evidenze, è possibile, inoltre, valutare l’avvio di uno studio.
RAZIONALE
L’attività descritta è fondamentale e deve far parte delle prime fasi di acquisizione di un DM poiché è elemento indispensabile per procedere alle fasi successive. La strumentazione clinica non dovrebbe essere presa in considerazione se non è in grado di determinare un impatto significativo dimostrato / dimostrabile sulla cura del paziente.
ATTORI/STAKEHOLDER COINVOLTI
Gli attori coinvolti lato aziendale in questa fase sono, ovviamente, i clinici che dovranno proporre il razionale della richiesta di fronte, normalmente, ad un insieme di ruoli e professionalità variamente interagenti tra loro in relazione ai vari modelli organizzativi aziendali e regionali, terzi rispetto alla struttura richiedente (di cui normalmente fanno parte rappresentanti della farmacia ospedaliera, ingegneria clinica, direzione medica, provveditorato) o regionale (ad esempio nell’ambito delle reti HTA), che valuti il razionale della richiesta. Lato mercato gli stakeholder rilevanti sono le ditte produttrici del dispositivo che, come sottolineato, mettono a disposizione le evidenze, e, se del caso i pazienti (o loro associazioni) e società scientifiche. Per tecnologie specifiche, o per gare centralizzate, è possibile che vi sia anche il coinvolgimento di altri organismi regionali.
OUTPUT
Questa fase prevede la realizzazione di due output:
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richiesta di acquisto, corredata dal razionale della richiesta supportato dalle evidenze disponibili, compilata dal clinico (o dai clinici);
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relazione di valutazione da parte della commissione di valutazione a cui la richiesta di acquisto è sottoposta. L’esito della valutazione può essere positivo, negativo, con richiesta di integrazioni. In ogni caso tale valutazione deve essere adeguatamente motivata e supportata dalle evidenze raccolte.
